Em abril deste ano, quando a pandemia de covid-19 ainda era novidade e não se sabia como a doença evoluiria no país, surgiram iniciativas de pesquisadores que propunham soluções para o momento. Uma dessas pesquisas surgiu em Ponta Grossa, onde equipe do campus da Universidade Tecnológica Federal do Paraná (UTFPR), atendendo a uma proposta da empresa DAF Paccar, desenvolveram o próprio ventilador mecânico.
A máquina tinha como base de funcionamento o motor de um limpador de para-brisas de caminhão. Seu custo era bem inferior aos equipamentos de mercado, e a proposta era o uso gratuito em hospitais da região, conforme a necessidade. No entanto, oito meses depois da apresentação do protótipo que permitiu angariar recursos e construir 10 equipamentos melhorados, ficou claro que os ventiladores muito provavelmente não serão utilizados.
A informação foi confirmada pelo professor de Engenharia Elétrica da UTFPR, Joaquim de Mira Jr.. Ele revela que, concluída a montagem dos ventiladores, a etapa seguinte foi contatar a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para conhecer os passos seguintes para homologação e uso do equipamento. Mas ficou claro que o processo não seria rápido.
“Foram bastante atenciosos. A equipe técnica da Anvisa em Brasília conversou conosco em reunião virtual. Mas mostraram que o processo de homologação não é uma coisas simples e não é rápida. Deram possibilidades de tentar abreviar o processo, mas vimos que ele demoraria pelo menos quatro anos”, diz Mira Jr..
Complexidade
Apesar dessa dificuldade que impede a saída dos 10 equipamentos de dentro das dependências da faculdade, o pesquisador diz compreender a complexidade da situação e a demora exigida. “Os equipamentos hospitalares têm uma tecnologia específica. Por maior confiança que temos nos produtos que desenvolvemos, se um paciente utilizá-lo e, por infelicidade, vier a óbito, a fatalidade pode ser atribuída ao ventilador, o que pode gerar um problema muito grande”, diz.
Projeto aberto
De acordo com o pesquisador, que foi um dos coordenadores do trabalho, a pesquisa não terá sido em vão. As entidades e pessoas físicas que patrocinaram os 10 equipamentos já desenvolvidos estão sendo contatados para uma apresentação da versão final das máquinas, que depois poderão ser aprimoradas.
Novo projeto
O projeto resultou na geração de conhecimento e está permitindo o desenvolvimento de outro mais complexo, de ventilador mecânico com eletroválvulas. “Estamos com um projeto aberto, onde será disponibilizada a documentação para que o mesmo possa ser reproduzido e/ou aprimorado, desde que siga alguns critérios e cumpra os requisitos para sua reprodução”, diz Mira Jr.
Anvisa
A reportagem do Diário dos Campos e portal dcmais entrou em contato com a Anvisa, por meio de sua assessoria de imprensa. Foi questionado quantos outros projetos similares (de ventiladores mecânicos alternativos) aguardam homologação, quantos foram aprovados, e se o processo de aprovação para uso pode ser acelerado em caso emergencial. Não houve resposta até o fechamento desta reportagem.
ATUALIZAÇÃO: Já no período da noite a resposta da Anvisa chegou para o email do jornal. Confira o conteúdo na íntegra:
Por conta da pandemia a Anvisa criou mecanismos específicos para priorizar análise de equipamentos e produtos destinado ao combate a covid-19.
Neste contexto diversos projetos de equipamentos foram submetidos à Agência tanto equipamentos do tipo ventilador mecânico como de suporte emergencial para pacientes que aguardam internação.
Os ventiladores pulmonares são dispositivos médicos de alta complexidade, de suporte à vida, classificados como de Alto Risco. A ocorrência de falhas ou o mau funcionamento deste tipo de equipamento pode levar à danos graves e a morte do paciente, visto tratar-se de dispositivo de suporte à vida.
O prazo de análise da Anvisa para este tipo de equipamento é de 90 dias, porém é necessário que o desenvolvedor cumpra os requisitos técnicos necessários para que o produto possa ser aprovado.
A Anvisa tem realizado reuniões de rotina com as empresas interessada em colocar seus produtos no mercado nacional. O objetivo destas reuniões é esclarecer questões técnicas e exigência para a comprovação de segurança, eficácia e qualidade do produto.
Até o momento não identificamos pedido formal para análise deste produto.