A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) não recebeu pedido formal para análise dos ventiladores mecânicos de baixo custo desenvolvidos pela Universidade Tecnológica Federal do Paraná (UTFPR) em Ponta Grossa.
Segundo o pesquisador Joaquim de Mira Jr., um dos coordenadores do projeto, os equipamentos produzidos a partir de abril precisariam ser enviados para análise por uma empresa com especificações técnicas exigidas pelo órgão, e não diretamente pela universidade. A equipe envolvida no projeto só soube disso por volta de setembro, em reunião com técnicos da Anvisa.
O órgão informou que o prazo de análise para este tipo de equipamento é de 90 dias, porém é necessário que o desenvolvedor cumpra os requisitos técnicos necessários para que o produto possa ser aprovado. Mira Jr. diz que o processo de homologação para essa classe de equipamentos, quando não há intercorrências, possui um tempo estimado de quatro anos.
“Na reunião que tivemos com a Anvisa ficou muito claro que esses equipamentos de suporte à vida têm restrições, e que só empresa com determinada especificação podem produzir. Nenhum projeto de universidade será produzido sem acordo de cooperação com empresa certificada”, diz.
Segundo a Anvisa, por conta da pandemia foram criados mecanismos específicos para priorizar análise de equipamentos e produtos destinados ao combate à covid-19. “Nesse contexto, diversos projetos de equipamentos foram submetidos à Agência, tanto equipamentos do tipo ventilador mecânico como de suporte emergencial para pacientes que aguardam internação”, disse a agência, sem informar quantos foram avaliados e quantos tiveram aprovação.
Alto risco
Os ventiladores pulmonares são dispositivos médicos de alta complexidade, de suporte à vida, classificados como de Alto Risco. De acordo com a Anvisa, a ocorrência de falhas ou o mau funcionamento deste tipo de equipamento pode levar a danos graves e a morte do paciente, visto tratar-se de dispositivo de suporte à vida.
“A Anvisa tem realizado reuniões de rotina com as empresas interessadas em colocar seus produtos no mercado nacional. O objetivo destas reuniões é esclarecer questões técnicas e exigência para a comprovação de segurança, eficácia e qualidade do produto”, detalhou.
Equipamento em faculdades
A orientação dada à universidade foi que se buscasse uma empresa com certificação para produzir os equipamentos, o que implica em uma dificuldade adicional: a empresa que produz para vender teria que produzir sem lucrar. Os pesquisadores agora analisam a possibilidade de ceder os equipamentos para treinamento de profissionais da saúde, em hospitais e em faculdades.